Spikevax bivalent by moderna - COVID-19 Vaccine, mRNA Abmelden

Anwendung

Anwendung

Jedes Vial vor Gebrauch auftauen

  • Ziehen Sie jede Impfstoffdosis aus dem Vial für jede Injektion mittels einer neuen sterilen Nadel und Spritze auf, um die Übertragung von Krankheitserregern von Person zu Person zu vermeiden.1
  • Die Dosis in der Spritze muss sofort verwendet werden.1
  • Nachdem das Vial angebrochen wurde (mit Nadel durchstochen), muss die aufgezogene Spritze sofort verwendet werden und der Rest im Vial innerhalb von 19 Stunden entsorgt / verworfen werden.1,§
  • Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zubeseitigen.1
  • Impfstoff nach dem Auftauen NICHT wieder einfrieren.1
  • Nicht schütteln oder verdünnen.1

Dosis und Impfschema

Eine Dosis SpikevaxTM bivalent Original / Omicron BA.4-5 entspricht 0,5 ml und enthält insgesamt 50 µg mRNA (25 µg kodieren für das Spike-Protein der ursprüngliche Wuhan-Virusvariante und 25 µg für das Spike-Protein der Omicron-Variante BA.4-5).1

Die Boosterimpfung mit SpikevaxTM bivalent Original / Omicron BA.4-5 sollte frühestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung und/oder vorherigen Boosterimpfung mit SpikevaxTM oder einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden.1,*,#

SpikevaxTM Grundimmunisierung2 SpikevaxTM bivalent Original / Omicron BA.4-5 Boosterimpfung1

SpikevaxTM wird in zwei 100-µg-Dosen zu je 0,5 ml ab 12 Jahren verabreicht.

Eine zweite Dosis kann frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis an Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.

SpikevaxTM bivalent Original / Omicron BA.4-5 wird als Boosterimpfung ab 12 Jahren in einer 50-µg-Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht, wenn das folgende Kriterium zutrifft:
  • Grundimmunisierung mit SpikevaxTM oder einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff

Achtung: Das Volumen von 0,5 ml der Boosterimpfung entspricht dem Volumen der Grundimmunisierung aufgrund der unterschiedlichen Konzentrationen der Impfstoffe.

Verabreichung

Nach dem Auftauen und zwischen jeder Entnahme vorsichtig schwenken, nicht schütteln oder verdünnen.1

Jede Dosis vor der Injektion visuell prüfen1

  • Kontrollieren Sie, ob die Flüssigkeit sowohl im Vial als auch in der Spritze weiß bis cremefarben ist.
  • Der Impfstoff kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten.
  • Kontrolle des Volumens der Spritze (0,5 ml).
  • Wenn die Dosierung nicht korrekt ist oder Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorliegen, den Impfstoff nicht verabreichen.
§ Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt in der aufgezogenen Spritze sofort verwendet werden. Falls der Impfstoff nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiträume und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders.1
* Bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, die zuvor zumindest eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben1
# Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß der offiziellen Empfehlungen erfolgen.
1. Fachinformation SpikevaxTM bivalent Original / Omicron BA.4-5 (50 Mikrogramm / 50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion, Stand November 2022.
2. Fachinformation SpikevaxTM Injektionsdispersion, Stand Dezember 2022.

Spikevax 0,2 mg/ml Injektionsdispersion, Spikevax 0,1 mg/ml Injektionsdispersion, Spikevax 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze,
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) – Wirkstoff: Elasomeran

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm / 50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion,
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion,
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze,
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) – Wirkstoffe: Elasomeran und Imelasomeran

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion,
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) – Wirkstoffe: Elasomeran und Davesomeran

Elasomeran ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-Cap-Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und welche die Sequenz für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 (Original) kodiert. Imelasomeran ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) 5’-Cap-Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike-Protein (S) von SARS-CoV-2 (Omicron BA.1) kodiert.

Davesomeran ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) 5’-Cap-Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike-Protein (S) von SARS-CoV-2 (Omicron BA.4-5) kodiert. Die S-Proteine der SARS-CoV-2 Omicron-Varianten BA.4 und BA.5 sind identisch.

Bitte konsultieren Sie vor der Verschreibung die vollständige Fachinformation.

Zusammensetzung: Spikevax 0,2 mg/ml Injektionsdispersion: Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 Mikrogramm Elasomeran und eine Dosis (0,25 ml) enthält 50 Mikrogramm Elasomeran, einen mRNA-Impfstoff gegen COVID19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Spikevax 0,1 mg/ml Injektionsdispersion/Spikevax 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze: Eine Dosis (0,5 ml) ­enthält 50 Mikrogramm Elasomeran und eine Dosis (0,25 ml) enthält 25 Mikrogramm Elasomeran, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze: Eine Dosis (0,5 ml) enthält 25 Mikrogramm Elasomeran und 25 Mikrogramm Imelasomeran, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion: Eine Dosis (0,5 ml) enthält 25 Mikrogramm Elasomeran und 25 Mikrogramm Davesomeran, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Sonstige Bestandteile: SM-102 (Heptadecan- 9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat), Cholesterin, 1,2Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylen­glykol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Spikevax 0,2 mg/ml Injektionsdispersion, Spikevax 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze: Bei Personen ab 6 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2. Spikevax 0,1 mg/ml Injektionsdispersion: Bei Personen ab 6 Monaten zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2. Spikevax bivalent ­Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm / 50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze: Für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion: Für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: sehr häufig: Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Schwellung/Erythem an der Injektionsstelle; häufig: Diarrhoe, Ausschlag, Urtikaria/Ausschlag/verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle; gelegentlich: Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Urtikaria, Juckreiz an der Injektionsstelle; selten: Akute periphere Fazialisparese, Hypoästhesie, Parästhesie, Gesichtsschwellung; sehr selten: Myokarditis, Perikarditis; nicht bekannt: Anaphylaxie, Überempfindlichkeit, Erythema multiforme; starke Menstruationsblutungen, starke Schwellung der geimpften Gliedmaße. Beobachtet in der pädiatrischen Population (im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren): zusätzlich: sehr häufig: Appetit vermindert, Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit. Zusätzl. Informationen, siehe Fachinformation. Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe ATC-Code: J07BX03 Für Deutschland: Verschreibungspflichtig. Für Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig. Z.Nr.: Spikevax 0,2 mg/ml Injektionsdispersion: EU/1/20/1507/001; Spikevax 0,1 mg/ml Injektionsdispersion: EU/1/20/1507/002; Spikevax 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze: EU/1/20/1507/003; Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion: EU/1/20/1507/004; EU/1/20/1507/005; Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion: EU/1/20/1507/008; Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 Mikrogramm/25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze: EU/1/20/1507/007; Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion: EU/1/20/1507/006. Zulassungsinhaber: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12, Madrid 28002, Spanien. Stand der Information: Dez. 2022, MED-DE-mRNA1273.222- 2200005

Angaben zu Dosierung, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation unter http://www.ema.europa.eu/ema/.
Kontakt für Deutschland und Österreich: Moderna Germany GmbH, Rosenheimer Straße 143C, 81671 München